重磅喜讯 | 第二张！和视光声开启乳腺疾病检查新时代

2025 年 6 月 26 日，和视光声自主研发的乳腺光声断层成像系统PT-BR2正式取得湖北省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证（鄂械注准20252065607）。

这是继一代产品后，公司在光声医学影像领域斩获的第二张注册证，标志着和视光声在高端医疗设备研发领域的技术创新能力与产品质量体系再获认可，也标志着公司在光声医学影像领域的技术实力和市场竞争力再上新台阶！

【双证加持】从 0 到 1 的突破，再从 1 到 N 的技术壁垒构建

PT-BR2 并非简单迭代，而是基于初代产品 PT-BR1 的全链路升级：

临床体验优化：PT-BR2在临床的实际使用环境中进一步优化操作流程，提高易用性和操作效率；针对人体工学设计深度改良，使器械与人体的生理结构和功能相适应，检查舒适度极大提升。

核心技术自主化：PT-BR2是和视光声技术实力的集大成，通过外观与结构、关键核心部件、光机电控制系统、系统操作软件和图像重构算法等开发，实现了整机100%自主研发，关键部件完全国产化。

安全与性能双达标：严格遵循法规标准，在硬件可靠性、软件兼容性、临床安全性等维度实现质的飞跃。产品的外观、结构、布局、软硬件等进行了优化设计，产品性能以及适用性方面实现显著提升。

作为公司医学影像产品的开山之作，PT-BR1是和视光声自主创新成果应用的起点。而PT-BR2的上市，标志着和视光声在光声成像技术领域已构建起坚实的技术壁垒，夯实了核心技术世界领先、产品开发进度与效率领跑的地位，充分证明了公司在高端医学影像研发领域的持续创新能力和商业化落地能力。

【硬核科技】光声成像，颠覆传统影像检查模式

PT-BR2以高分辨率、无创地方式检测乳腺组织中的血管分布，为乳腺疾病的检查和辅助诊断提供更精准的影像学依据。

相比传统乳腺X线摄影（钼靶）、超声和MRI，光声成像具有以下核心优势：无电离辐射，更适合年轻女性及需要反复检查的患者；不受乳腺密度影响，显著提高致密型乳腺疾病的检出率；功能与结构成像结合，可同时观察血管形态和血氧饱和度、血管紊乱度、血流动力学等特征；高灵敏度、高特异性，助力乳腺癌早期发现。

PT-BR2的上市不仅填补了国产高端乳腺光声断层影像设备的空白，更将推动乳腺疾病检查进入 “无创、精准、高效” 的新纪元。

【市场价值】填补空白，直击乳腺癌早筛与疗效监测痛点

乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤之一，早发现、早诊断、早治疗是提高生存率的关键。据统计，我国乳腺癌年新发病呈年轻化趋势。

传统筛查手段（如钼靶）对致密型乳腺的检出率有限，而MRI成本高昂，难以普及。PT-BR2的获批，将填补国内高端乳腺光声成像设备的市场空白，满足临床对安全、有效、经济的乳腺癌早筛工具的迫切需求。

在疗效监测领域，PT-BR2还能够实现乳腺癌药效监测新模式，突破传统MRI监测需间隔6~8周、单次成本超1500元且依赖造影剂侵入性操作的临床瓶颈，构建起适应靶向/免疫治疗时代需求的动态药效评估体系，推动癌症管理向日常化、低成本、无创化转型。

PT-BR2覆盖了乳腺癌早期检查、诊断、治疗及术后监测的全周期，为乳腺癌患者的诊疗提供了全方位的支持。

【企业担当】技术领跑，推动中国智造走向世界

作为一家专注于光声成像技术成果转化的硬科技公司，和视光声始终致力于将前沿科技转化为临床可用的医疗产品。公司核心团队来自国内外顶尖高校，在光声医学影像、图像重构算法等领域拥有深厚的技术积累。

此次PT-BR2获批，不仅是公司发展的重要里程碑，更是国产高端医学影像设备崛起的又一例证。未来，和视光声将深耕光声断层成像技术，打造系列多功能、多模态影像产品，推动更多创新产品落地，让 “无创精准诊疗” 惠及更多患者，为人类健康事业贡献中国方案！

随着不久之后和视光声研发中心、生产基地建设完成，将实现光声医学影像系列产品的产能释放，中国智造的高端医疗设备正迎来黄金发展期！